Risicobeoordeling pindabesmetting in sojalecithine

In 2022 werd in vele partijen sojalecithine uit India pinda aangetroffen, variërend van enkele tot honderden ppm’s. De eerste RASFF melding werd door Duitsland gedaan op 19 april 2022. Ruim een jaar later staat de risicoclassificatie nog steeds op "undecided". Latere alerts door Spanje en Italië zijn wel geclassificeerd als "serious" en hebben tot recalls geleid van producten van de lokale markten waarin sojalecithine is verwerkt. De patiëntenorganisatie EFA heeft de Europese Commissie opgeroepen om allergenen risicobeoordelingen te harmoniseren. DG Santé heeft echter aangegeven dat de lidstaten zelf verantwoordelijk hiervoor zijn en te wachten op de ontwikkelingen binnen Codex Alimentarius. De GUIDELINES ON THE USE OF PRECAUTIONARY ALLERGEN LABELLING zijn in mei 2023 echter terug verwezen naar stap 2 van het Codex vaststellingsproces. Dit levert een aanzienlijke vertraging op.

De verschillen in aanpak in de case van besmetting van lecithine maakt duidelijk dat nog steeds geen eenduidige aanpak van allergenenincidenten bestaat. Heldere en officiële richtlijnen ontbreken over allergenenrisicobeoordelingen én wat gedaan moet worden als een allergeen wordt vastgesteld. Er worden allergenen risicobeoordelingen uitgevoerd door overheden, maar de manier waarop dit plaatsvindt is niet transparant, uniform en consequent. Aangezien werk in Codex vertraagd is, zou EFSA voor de tussentijd -net zoals voor andere ongewenste stoffen- een tool/ aanpak vast kunnen stellen. De SOP van RASFF geeft nu geen duidelijkheid voor risk assessors.

Lecithine

Lecithine is een emulgator (E322) en kan gemaakt zijn van soja, raapzaad, zonnebloemzaden en soms van eigeel. Lecithine wordt in vele producten verwerkt, zoals chocolade, koek, margarine en voedingssupplementen. Het aandeel in de receptuur is over het algemeen laag, minder dan 1%. 

RASFF meldingen

Ondertussen zijn in totaal 5 RASFF meldingen gedaan, 4 in 2022 en de laatste door België op 1 augustus 2023.
De risicoclassificatie van de eerste RASSF-melding voor de pindabesmetting in sojalecithine staat meer dan een jaar na de melding door Duitsland nog steeds op "undecided". Daarbij zijn tenminste 63 landen over de hele wereld betrokken. Het aantal consumentenproducten dat van de lokale markten is gehaald lijkt beperkt. In sommige gevallen zijn producten opnieuw geëtiketteerd. De meeste gepubliceerde acties hebben betrekking op de grondstof sojalecithine en niet op eindproducten waarin lecithine verwerkt is.
De RASFF-melding van Italië en Spanje zijn direct geclassificeerd als ernstig en ook zijn chocoladeproducten van vele merken, waarin sojalecithine verwerkt is, van de lokale markt gehaald. Ook de recente melding van België is geclassificeerd als "serious".

De gehaltes die bij de verschillende RASFF meldingen genoemd worden variëren van min 0,82 tot max 220 ppm, maar waarbij de meeste metingen enkele tientallen ppm bedragen.

Risicobeoordeling door overheden

Ondanks de vele partijen sojalecithine waarin pinda is aangetroffen hebben de meeste landen niet grootschalig ingegrepen, bijvoorbeeld door het terughalen van eindproducten waarin sojalecithine is verwerkt. 

De Engelse overheid heeft in het begin van deze zaak een statement gepubliceerd, voor zowel consumenten als bedrijven. Zij geven aan dat er geen aanwijzingen zijn voor onveilige producten op de markt. Bedrijven worden opgeroepen om grondstoffen en eindproducten te traceren en waar nodig te analyseren. Op basis hiervan moet een risicobeoordeling uitgevoerd worden. Te gebruiken drempelwaarden worden helaas niet concreet benoemd. Wel wordt aangegeven dat risicocommunicatie via het etiket moet plaatsvinden. Maar ook hier blijft de precieze invulling onduidelijk. Consumenten wordt wel geadviseerd de Precautionary Allergen Labelling (PAL) voor pinda te volgen.

De Italiaanse overheid heeft ook een statement gepubliceerd. Hierbij wordt aangegeven dat er onvoldoende wetenschappelijk bewijs is om drempelwaarden voor allergenen vast te stellen. Ze verwijzen naar VITAL en ontwikkelingen op gebied van het vaststellen van actiegrenzen, maar concluderen dat allergische reacties toch zouden kunnen optreden.

Verschillende landen hebben wel drempelwaarden voor allergenen in nationale regelgeving of richtlijnen vastgelegd. O.a. Nederland, België, Duitsland, Tsjechië en Zweden zijn al vele jaren geleden van het concept van 'nultolerantie' afgestapt en hanteren de zogenoemde referentiedosissen. Helaas zijn deze waarden niet geharmoniseerd en verschillen ze per land.

België is het eerste land dat de voorgestelde aanpak voor referentiedosissen (ED05) heeft geïmplementeerd. Dit zijn drempelwaarden die als veilige grens voor allergenen worden beschouwd. Ze zijn op basis van wetenschappelijk onderzoek vastgesteld door de ad hoc Joint FAO/WHO Expert groep en maken deel uit van een serie adviezen aan Codex Alimentarius, die de adviezen momenteel omzet naar Codex Standards. Desondanks heeft België een nieuwe alert uit doen gaan voor detectie van pinda in sojalecithine, terwijl dit geen risico vormt volgens hun eigen aanpak voor allergenen risicobeoordeling.

Als de aanwezigheid van pinda als risico beschouwd werd, ongeacht het gehalte in het eindproduct, waren grootschalige maatregelen genomen om de voedselveiligheid te garanderen. Dit is in veel landen niet gebeurd. De achterliggende overwegingen en risicobeoordelingen zijn echter niet transparant en bovendien accepteert niet elk land of afnemer (bij B2B leveringen) een risicobeoordeling of -communicatie.

In reactie op de oproep van European Federation Allergy and Airway Diseases Patients' Associations (EFA) geeft de Europese Commissie aan dat de lidstaten zelf verantwoordelijk zijn voor risicobeoordelingen. Daarnaast wordt in de reactie aangegeven dat er verschil is tussen "mogelijke en onbedoelde" aanwezigheid van een allergeen en de situatie waarin het allergeen daadwerkelijk aanwezig blijkt te zijn (bijv. vastgesteld door analyse). Als hiermee niet gedoeld wordt op andere oorzaken van de geconstateerde aanwezigheid van pinda, zoals bewuste toevoeging, is dit een opmerkelijk standpunt. Dit zou namelijk betekenen dat een PAL alleen bij een vermoeden van kruisbesmetting gebruikt zou mogen worden. Zodra dit vermoeden bevestigd wordt door analyse zijn andere maatregelen nodig (recall?). Bij een dergelijke redenatie is het voor te stellen dat bedrijven helemaal geen allergenenanalyses willen uitvoeren en in plaats van een risicobeoordeling met bewijs, alleen op basis van vermoeden een PAL gebruiken. Dit heeft een averechts effect op de geloofwaardigheid van PAL en de veiligheid van allergische consumenten. 

In de SOP voor RASFF meldingen wordt op pagina 20 en 21 onderscheid gemaakt tussen niet-geëtiketteerde allergene ingrediënten en onbedoelde aanwezigheid van allergenen. Bij het vergeten van een allergeen in de lijst van ingrediënten is direct actie nodig, bij kruisbesmetting wordt aangegeven dat een snelle actie mogelijk nodig is. Hiervoor kan een ad hoc risicobeoordeling uitgevoerd kan worden. Dit geldt bijvoorbeeld ook pesticiden zonder wettelijke limiet en voedselcontactmaterialen. EFSA heeft diverse tools en hulpmiddelen voor dergelijke adhoc risicobeoordelingen vastgesteld, maar voor allergenen ontbreekt sturing. De RACE-tool voor contaminanten heeft veel overeenkomsten met allergenen risicobeoordeling.

Risico allergische consumenten

EFA geeft aan dat bij de geconstateerde besmettingen van pinda in sojalecithine geen risico bestaat voor de allergische consumenten. Er zijn ook geen aanwijzingen dat allergische reacties opgetreden zijn. De Europese patiëntenorganisatie roept op om niet over te gaan tot recalls. Zij geven aan dat de inconsistente aanpak van risicobeoordeling door overheden leidt tot onnodige recalls en overmatig gebruik van Precautionary Allergen Labelling (PAL). EFA roept op tot een geharmoniseerde aanpak op basis van referentiedosissen, zoals ook bij VITAL wordt toegepast en binnen Codex Alimentarius wordt besproken.

De maximale meetwaarde in de RASFF meldingen is 220 ppm. Dit staat voor parts per million ofwel mg per kilo. De eenheid waarin de resultaten van veel pinda-analyses worden gerapporteerd is mg pinda per kilo. Om een risicobeoordeling uit te voeren moet dit omgerekend worden naar pinda-eiwit. De eiwitconversiefactor voor pinda is ca. 0.22. Het analyseresultaat van 220 ppm pinda komt dus overeen met ca. 48 ppm pinda-eiwit.

Bij een risicobeoordeling wordt de blootstelling vergeleken met de vastgestelde veilige hoeveelheid pinda-eiwit (referentiedosis). Consumptie van 50 gram product zoals chocolade, waaraan 1% lecithine is toegevoegd, levert 48*(1/100)*50/1000=0,024 mg pinda-eiwit. Deze waarde kan vergeleken worden met de referentiedosis. De hoeveelheid pinda-eiwit blijft ruim onder de dosis die binnen de VITAL-systematiek wordt gebruikt (ED01 - 0,2 mg) en ligt ca. 100x onder de recent geadviseerde ED05 (2 mg). Zelfs sojalecithine met de hoogst geanalyseerde hoeveelheid wordt dus als veilig beschouwd. Een PAL is dan ook niet nodig op eindproducten waarin een dergelijke grondstof met onopzettelijke kruisbesmetting is verwerkt. 

Het gehalte pinda dat België vermeldt in de recente RASFF melding is 8,3 ppm. Dit ligt omgerekend bijna 500x lager dan hun eigen referentiedosis voor pinda. Waarom de Belgische overheid toch heeft besloten om een RASFF melding uit te sturen met de risicoclassificatie "serious" is onbekend.

Analyse

Sinds de eerste meldingen over pindabesmetting in sojalecithine heeft Allergenen Consultancy veel analyses uitgevoerd op lecithine. Om risicobeoordelingen uit te voeren is het nodig om een concentratie/ gehalte te bepalen. Het bleek dat verschillende analysemethoden (ELISA kits van verschillende producenten) grote verschillen in gerapporteerd gehalte opleveren. De branchevereniging European Lecithin Manufacturers Association (ELMA) heeft een statement opgesteld waarmee de achtergronden van deze verschillen verduidelijkt worden. 
Daarnaast adviseren zij drie specifieke analysemethoden, namelijk de kits van r-Biopharm, Morinaga en AgraQuant. Onze pinda-analyses in sojalecithine worden volgens de eerste methode uitgevoerd. 

Bronnen:

RASFF meldingen lecithine
Risicobeoordeling pindabesmetting in sojalecithine Italiaanse overheid (onderdeel van achtergrondartikel door GIFT)
Statement Engelse overheid
Statement Europese Commissie DG Sante allergenenrisicobeoordeling
Oproep European Federation Allergy and Airway Diseases Patients's Associations (EFA) aan Europese Commissie
Analyse van pinda in sojalecithine - statement ELMA
Standard operating procedures of the Alert and Cooperation Network (ACN), governing RASFF, AAC and FFN v3
EFSA safety assessment tools

Contact opnemen Analyseopdracht