Nederlands allergenenbeleid aangepast en nieuwe referentiedosissen

Per 1 januari 2024 is een nieuw Nederlands allergenenbeleid van toepassing. Dit beleid is vastgesteld door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en is uiterlijk 1 januari 2026 van kracht. Het Nederlandse beleid is het resultaat van intensief overleg van overheid, industrie en patiëntenorganisaties en wordt door al deze partijen enthousiast ontvangen. Het is een integrale aanpak van kruisbesmetting met allergenen volgens de laatste wetenschappelijke inzichten. De lage Nederlandse referentiedosissen uit 2016 zijn door publicatie van de nieuwe waarden komen te vervallen.

Documenten beleid

Het Nederlandse beleid bestaat uit twee documenten:

1. Het beleid. Dit is door VWS vastgesteld. Momenteel is dit gepubliceerd als Beleidsdocument. Dit wordt omgezet naar een beleidsregel met publicatie in Staatscourant. De publicatie van de 'Beleidsregel Warenwet allergenenetikettering uit voorzorg' wordt na de Europese TRIS notificatie verwacht. 
2. Het richtlijnendocument.Dit document is ontwikkeld door de Federatie Nederlandse Levensmiddelen Industrie (FNLI) en het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL), in samenwerking met de NVWA.

Tot standkoming beleid

In 2016 heeft Bureau Risicobeoordeling (BuRO) van de Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (NVWA) tijdelijke referentiedosissen gepubliceerd, voor het uitvoeren van een allergenen risicobeoordeling. Hiermee werd afgestapt van de nultolerantie. Daardoor was niet elke detectie van een allergeen automatisch een risico en dus reden tot recall. Deze waarden lagen echter veel lager dan van het VITAL-systeem, wat ook toen al veel gebruikt werd. Maar een ander en belangrijker verschil met VITAL was dat, als de risicobeoordeling een risico uitwees, volgens de NVWA geen waarschuwing voor de mogelijke en onbedoelde aanwezigheid van allergenen gebruikt kon worden. Een dergelijke waarschuwing - ook wel Precautionary Allergen Labelling (PAL) - werd door de NVWA gezien als een ‘melding zonder wettelijke status’. In de afgelopen jaren werden dan ook producten van de markt gehaald met een PAL op het etiket, maar waarbij de NVWA waarden werden overschreden. Dit heeft in 2022 geleid tot een rechtszaak. Op basis van de internationale ontwikkelingen en omdat patiëntenorganisaties aangaven wel waarde aan een PAL toe te kennen, oordeelde de rechter dat de producten niet verboden konden worden.

Het uitgangspunt bij het vaststellen van het nieuwe beleid was dat PAL niet te veel gebruikt mag worden, maar alleen als daadwerkelijk een risico bestaat voor de allergische consument. Door veelvuldig gebruik van een PAL is de indruk ontstaan dat dit gebruikt wordt door fabrikanten om zich ‘in te dekken’. Patiëntenorganisaties hebben benadrukt dat terughoudend gebruik nodig is om de geloofwaardigheid te behouden. Ook hebben zij aangegeven dat kruisbesmetting niet in de lijst van ingrediënten opgenomen moet worden. Fabrikanten zagen soms geen uitweg om aan conflicterende eisen te voldoen, en verplaatsten de PAL naar de lijst van de ingredienten. Naast dat het juridisch niet juist is om allergenen te vermelden in de lijst van ingrediënten terwijl het niet altijd aanwezig is, beperkt dit de voedselkeuze van allergische consumenten onnodig. Dit geldt ook voor vegetariërs en veganisten. Zij accepteren in de regel kruisbesmetting met dierlijke ingrediënten, maar niet als deze bewust zijn toegevoegd zoals melk, ei, vis, schaal- of weekdieren.

Nieuw Nederlands beleid

Op verzoek van het Ministerie van VWS heeft BuRO de referentiewaarden uit 2016 geëvalueerd. Ook heeft het Ministerie gesprekken met de stakeholders geïnitieerd. Bij deze gesprekken waren NVWA, Federatie Nederlandse Levensmiddelen Industrie (FNLI), Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL) en de patiënten- en consumentenorganisaties Stichting Voedselallergie, Nederlandse Coeliakie Vereniging, ProVeg Nederland en Nederlands Anafylaxis Netwerk (in memoriam Frans Timmermans) aanwezig. Het advies van BuRO uit 2022 en deze gesprekken hebben geleid tot vaststelling van het nieuwe beleid. Dit beleid is nu bekrachtigd door de Minister en zal nog in een beleidsregel worden vastgelegd. In het beleid zijn de referentiedosissen, de status en bewoording van PAL vastgelegd. Daarnaast is de voedingsmiddelenindustrie gevraagd om een uitgebreider document met richtlijnen voor kruisbesmetting met allergenen op te stellen. Dit is gedaan in samenspraak met de NVWA. 

Inhoud beleid

Het beleidsdocument is gericht op voorverpakte voedingsmiddelen. Niet-voorverpakte producten zoals verkocht in de horeca, markt en ambachtelijke bedrijven vallen er niet onder. Het nieuwe beleid bestaat uit drie punten:

1. Referentiedosissen
   De nieuwe referentiedosissen (RfD) zijn gebaseerd op de geadviseerde waarden door FAO/WHO (ED05). Deze keuze wordt ondersteund door patiëntenorganisaties. Het is ook de verwachting dat deze waarden binnen afzienbare tijd op internationaal niveau worden geharmoniseerd via Codex Alimentarius. Bij internationale harmonisatie van wetgeving is een belangrijke rol weggelegd voor Codex Alimentarius. Codex heeft een expertgroep van FAO/WHO advies gevraagd over prioriteitsallergenen, referentiedosissen en toepassing van PAL. Ook buurland België heeft al voor ED05 gekozen. De oude en nieuwe referentiedosissen zijn in onderstaande tabel opgenomen.
   
   

   Allergeen	Advies BuRO NVWA 2016	VWS 2024
   1. Noten (cashew, amandel, walnoot, pecan, pistache, paranoten, macadamianoten)	1,4 (cashew)	1,0
   2. Hazelnoot	0,011	3,0
   3. Selderij	-	1,0
   4. Ei	0,0043	2,0
   5. Vis	-	5,0
   6. Pinda	0,015	2,0
   7. Lupine	0,83	15,0
   8. Melk	0,016	2,0
   9. Mosterd	0,022	0,40
   10. Sesam	0,1	2,0
   11. Schaaldieren	3,7	200,0
   12. Soja	0,078	10,0
   13. Glutenbevattende granen/Tarwe	0,14	5,0 met als maximale actielimiet 20 mg gluten/ kg *
   14. Weekdieren	-	20,0

   LET OP: een RfD is geen concentratie. De referentiedosis is een absolute hoeveelheid eiwit van een allergeen (mg). Om het om te rekenen naar concentratie (mg eiwit van een allergeen / kg product = ppm) moet de RfD gedeeld worden door de consumptiegrootte (in kilo per eetmoment).
   
   * De Expertgroep FAO/WHO heeft binnen de groep glutenbevattende granen alleen voor tarwe een RfD vastgesteld, hoewel rogge en gerst ook als prioriteitsallergeen zijn benoemd. Er is gekozen om de RfD voor tarwe voor alle wettelijke granen aan te houden. Bij het omrekenen van de RfD naar een actielimiet moet de consumptiegrootte gebruikt worden. De berekende en dus consumptiegrootte-afhankelijke concentratie is de veilige grens voor mensen met een allergie. Daarnaast geldt een vaste wettelijke grens van 20 ppm gluten voor veilige producten (glutenvrij) voor mensen met coeliakie. Aangezien deze grenzen verschillen is ervoor gekozen om de laagste aan te houden. Dat betekent dat tot een consumptiegrootte van 250 gram de actielimiet afgekapt wordt op 20 ppm, bij een hogere consumptie geldt de lagere actielimiet op basis van de RfD.
   
   Bij de publicatie van het advies van BuRO in 2022 had FAO/WHO nog geen RfD’s vastgesteld voor de niet-prioriteits allergenen, waaronder o.a. mosterd, selderij, soja en lupine. Een aantal leden van de FAO/WHO expertgroep hebben op persoonlijke titel advies gegeven over deze allergenen. Dit advies is gebruikt voor de invulling van de overige wettelijke allergenen, behalve voor mosterd. 
   
   
2. Gebruik van RfD en bewoording PAL 
   Er wordt nu een juridische waarde toegekend aan het gebruik van een PAL. Bij een niet te voorkomen, onbedoelde kruisbesmetting zal de referentiedosis als toetsinstrument worden gebruikt. Bij een risico is een PAL verplicht. Maar als er geen risico is vastgesteld mag géén PAL gebruikt worden. Het risico moet bovendien aantoonbaar zijn. Gebruik van een PAL omdat "niet uitgesloten kan worden dat" of "voor de zekerheid" is niet toegestaan. Er is dus sprake van een omgekeerde bewijslast om te voorkomen dat een PAL overmatig gebruikt wordt.
   De bewoording die gebruikt mag worden voor een PAL is “Kan xxx bevatten” of “Niet geschikt voor xxx”. Dit zijn strikte bewoordingen. Er wordt overlegd gevoerd of "Kan bevatten: xxx" is toegestaan. Door het voorschrijven van een verplichte bewoording betekent het dat andere bewoordingen zoals “Kan sporen bevatten van xxx” of “Gemaakt in een bedrijf waar ook xxx wordt verwerkt” niet zijn toegestaan. 
   De patiëntenorganisaties hebben hun voorkeur uitgesproken voor “Kan bevatten”. Zij vinden dat de individuele consument zelf de risicoafweging moet kunnen maken of een kans op aanwezigheid voor hen acceptabel is. “Niet geschikt voor xxx” vinden zij te beperkend. Een besmetting boven de referentiedosis betekent namelijk niet dat het product ongeschikt is voor iedereen met die allergie.
   
   
3. Richtlijnen kruisbesmetting allergenen
   Het ‘Richtlijnendocument kruisbesmetting allergenen’ is ontwikkeld door de Federatie Nederlandse Levensmiddelen Industrie (FNLI) en het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL), in samenwerking met de NVWA.
   Het document beschrijft tien kernelementen in vier hoofdstukken, namelijk grondstofinformatie, scheiden, reiniging en validatie, risicobeoordeling en risicocommunicatie.
   In het document wordt benadrukt dat preventie van kruisbesmetting het uitgangspunt is. Ook wordt aangegeven dat gebruik van een PAL geen reden is om preventiemaatregelen los te laten. Maatregelen om besmetting te voorkomen worden beschreven, zoals scheiding in tijd of plaats, reiniging, maar ook selectie van leveranciers, aanpassing van recepturen (weren van allergenen/ productontwikkeling) of technische aanpassing van apparatuur of indeling van de productielocatie.

   Veel aandacht wordt in het document gegeven aan de manier waarop een risicobeoordeling uitgevoerd moet worden en validatie van de reiniging. Hiervoor kunnen allergenenanalyses ingezet worden, maar worden ook andere methodieken beschreven. De bewijsvoering dat kruisbesmetting daadwerkelijk optreedt is belangrijk onderdeel van de basiscriteria voor het gebruik van een PAL.

   Download stappenplan allergenen risicoberekening

Juridische status en implementatie

De minister van VWS heeft het beleid half december 2023 bekrachtigd. Het zal binnenkort als beleidsregel worden gepubliceerd. De beleidsregel wordt ook genotificeerd in Brussel. Dit is belangrijk in verband met het beginsel van wederzijdse erkenning op grond waarvan producten die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht niet zomaar geweerd kunnen worden door een andere lidstaat. Het nieuwe beleid kan per 1 januari 2024 worden toegepast. Bedrijven krijgen twee jaar de tijd om dit beleid te implementeren. De beleidsregel zal vanaf 1 januari 2026 van toepassing zijn. Voor de uitleg en communicatie naar consumenten zullen patiëntenorganisaties en het Voedingscentrum een belangrijke rol spelen.

Acties en vervolg

Bedrijven zullen hun preventieve maatregelen moeten beoordelen en waar nodig aanscherpen om kruisbesmetting te voorkomen of op zijn minst te verlagen. Daarnaast zullen gegevens verzameld moeten worden om een risicobeoordeling mogelijk te maken. Voor bedrijven die al VITAL toepassen, is een hernieuwde risicobeoordeling nodig. De Allergen Risk Calculator van Allergenen Consultancy is voorzien van verschillende sets van RfD’s. De berekening kan dus eenvoudig getoetst worden tegen de nieuwe Nederlandse waarden. In de nieuwe versie, die binnenkort verschijnt, zijn alle sets opgenomen. Voor VITAL blijven de RfD's op basis van ED01 vooralsnog van kracht, de waarden van Nederland, België (2022) en die van FAO/WHO zijn toegevoegd.

Naar verwachting zal -o.a. door het verhogen van de referentiedosissen- vaker blijken dat een PAL niet nodig is. Deze waarschuwing zal dan van het etiket verwijderd moeten worden. Etiketten moeten vanaf productiedatum 1-1-2026 aangepast zijn.

Het nieuwe Nederlandse beleid en richtlijnendocument is een grote stap. Het is de hoop dat het Nederlandse beleid een voorbeeldfunctie zal hebben en voor harmonisatie kan zorgen. In ieder geval totdat Codex Alimentarius de Guidelines on the use of PAL gepubliceerd heeft, waarna de Europese Commissie wetgeving voor de omgang met kruisbesmetting met allergenen kan vaststellen. Maar dit proces zal, naar verwachting, nog geruime tijd in beslag nemen.

Een uitgebreider artikel met meer achtergrondinformatie is verschenen in het tijdschrift WAAR&WET 2024/1.

Bronnen:

Allergenenbeleid VWS 2024 en referentie dosissen
Toelichting NVWA op allergenenbeleid
Handboek Etikettering NVWA (hoofdstuk 9.9)
https://business.gov.nl/regulation/labelling-food/#art:information-on-allergens-on-labels 
Advies van BuRO NVWA over referentiewaarden voor allergenen 2022: https://www.nvwa.nl/documenten/consument/eten-drinken-roken/allergenen/risicobeoordelingen/advies-van-buro-over-referentiewaarden-voor-allergenen-in-voedingsmiddelen 
Rechtzaak PAL 2022: https://uitspraken.rechtspraak.nl/#!/details?id=ECLI:NL:RBROT:2022:5609 
Vragen Europees Parlement PAL november 2023: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/E-9-2023-002994-ASW_EN.pdf 

Contact opnemen